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(一) 室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作

1,、確認(rèn)質(zhì)控物的靶值

在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí),，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值,。各實(shí)驗(yàn)室在已確定各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的反應(yīng)線性和校準(zhǔn)良好的情況下，應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目重行確認(rèn)靶值(用現(xiàn)行的測(cè)定方法),，一般應(yīng)在說明書標(biāo)定的范圍以內(nèi)。

(1) 暫定靶值的設(shè)定:

新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定,。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果,，計(jì)算出均值，作為暫定靶值,。以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控;一個(gè)月結(jié)束后,，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起,，計(jì)算累積均值(第一個(gè)月)，以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值,。重復(fù)上述操作過程,，連續(xù)三至五個(gè)月。

(2)常用靶值的設(shè)立:

以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積均值作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值,。

2,、設(shè)定控制限

對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差(s)的倍數(shù)表示,。在剛開始時(shí)可暫由總許誤差(TEa)計(jì)算,，即各項(xiàng)目用1/4TEa作為質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差(以13.5s為失控規(guī)則)。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目(定量測(cè)定)的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定,。

3,、質(zhì)控規(guī)則的選擇

選用12s作為警告規(guī)則、13s規(guī)則作為失控規(guī)則,，再輔以Westgard多規(guī)則中的其他常用規(guī)則,。近來，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心建議有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用OPSpecs圖法或功效函數(shù)圖法來選擇質(zhì)控方法,。

4,、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖(每張圖一個(gè)濃度水平)，將選擇的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),，判斷每一分析批是在控還是失控,。

(二)失控情況處理及原因分析

1、失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí),，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則,，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，尤其上一級(jí)做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者檢驗(yàn)報(bào)告的決定,。

2,、失控原因分析

失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤,、試劑,、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效,，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則,、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等,。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢,。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5%或10%)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定,，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受,，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷為真失控的情況,，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后,，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí),，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出,，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí),，可以采用如下步驟去尋找原因：

(1),、利用“多規(guī)則”判斷失控類型：是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差造成的?例如出現(xiàn)13s 或 R4s 是隨機(jī)誤差，而出現(xiàn)22s,、 41s或10x則是系統(tǒng)誤差,。批內(nèi)的隨機(jī)誤差多數(shù)是儀器的問題，只有批間的隨機(jī)誤差,、沒有批內(nèi)的隨機(jī)誤差則多數(shù)是試劑的問題,。系統(tǒng)誤差可由新配質(zhì)控物的問題(稀釋錯(cuò)誤)，校準(zhǔn)物的問題(降解,、稀釋錯(cuò)誤,、校準(zhǔn)時(shí)的隨機(jī)誤差、定值不準(zhǔn)等),，如果只有個(gè)別項(xiàng)目失控涉及試劑的可能性較大(換批號(hào)后未重新校準(zhǔn),，試劑變化等),，如果幾乎所有項(xiàng)目都失控基本可肯定是儀器問題,。環(huán)境變化造成的影響往往是漸進(jìn)的、一般不太明顯,。

(2),、先排除假失控報(bào)警，看一下質(zhì)控的異常是否伴隨大多數(shù)標(biāo)本的異常,，是單個(gè)項(xiàng)目失控?還是多數(shù)項(xiàng)目失控?是何種類型的失控?能否排除質(zhì)控物本身的問題?必要時(shí)可以使用多個(gè)不同來源的商品化定值質(zhì)控物,。

(3)、確定重測(cè)：直接重測(cè)同一質(zhì)控物,、或新開一瓶質(zhì)控物重測(cè)失控項(xiàng)目?還是校準(zhǔn)后重測(cè)質(zhì)控物?是否要更換試劑?等等,，須根據(jù)判斷來決定。

(4),、如果認(rèn)為儀器的精度不好則應(yīng)進(jìn)行儀器維護(hù)(檢查儀器狀態(tài),，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù))，校準(zhǔn)各測(cè)定項(xiàng)目后重測(cè)質(zhì)控物,。

(5),、如果懷疑試劑問題，更換試劑以查明原因,。試劑的質(zhì)量也反映在校準(zhǔn)曲線完善性上,。

(6)、請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果,，那可能是儀器或試劑的原因，需要和儀器或試劑廠家聯(lián)系,。